Transformation des Gesundheitswesens durch IoMT, Hospital-at-Home, virtuelle Stationen und KI

Mit steigender Lebenserwartung nimmt auch die Prävalenz chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Demenz und Atemwegserkrankungen zu. Bis 2040 werden voraussichtlich fast 20 % der Erwachsenen in England an einer schweren Erkrankung leiden, was einem Anstieg von 37 % gegenüber 2019 entspricht. Dies unterstreicht den Bedarf an innovativen, präzisen und effizienten Versorgungsmodellen, die Prävention, frühzeitige Interventionen und eine langfristige, kosteneffiziente Behandlung in verstreuten Wohn- und Pflegeeinrichtungen in den Vordergrund stellen. Unerwartete Krankenhausaufenthalte stellen eine erhebliche Belastung für die Ressourcen der Krankenhäuser dar. Beispiel:

• Vermeidbare und behandelbare Atemwegserkrankungen machen derzeit 13 % der Notaufnahmen in England aus, wobei jährlich 1,7 Millionen Krankenhauseinweisungen verzeichnet werden.

• Die Prävalenz von Bluthochdruck steigt mit zunehmendem Alter: 9 % (16–44), 35 % (45–64) und 60 % (65+). Bluthochdruck kann bequem von zu Hause aus überwacht und behandelt werden, um eine Verschlimmerung und Notaufnahmen zu vermeiden.

• Derzeit sind 7 % der 16- bis 44-Jährigen von Diabetes betroffen, bei den über 65-Jährigen steigt dieser Anteil jedoch auf 25 %. Viele intelligente Lösungen helfen dabei, den Gesundheitszustand zu überwachen und Ratschläge und Maßnahmen zu geben.

Virtuelle Stationen und HaH-Programme tragen dazu bei, die Belastung der primären und sekundären Gesundheitsversorgung zu verringern, indem sie die Versorgung auf Krankenhausniveau in den Wohnungen der Patienten replizieren. Dadurch werden Krankenhauseinweisungen reduziert und Ressourcen freigesetzt. Außerdem ermöglichen sie es Ärzten, mehr Patienten effektiv zu behandeln und ihnen Zugang zu medizinischer Versorgung zu verschaffen. Pilotprojekte dieser Programme haben sich bei der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen als wirksam erwiesen und gleichzeitig den Komfort und die Ergebnisse für die Patienten verbessert. Ein Beispiel:

• Zwischen September 2023 und Januar 2024 stellten die ICS von Buckinghamshire, Oxfordshire und Berkshire West 500 Betten für Erwachsene und 12 Betten für Kinder in virtuellen Stationen zur Verfügung, wodurch 46.685 Bettentage für Erwachsene eingespart werden konnten.

• Durch die Einführung virtueller Stationen im Südosten Englands sanken die Notaufnahmen um 73 % bei Erwachsenen und um 85 % bei Kindern, wobei die Zahl der Krankenwagenfahrten um 69 % zurückging.

• Bis Januar 2025 hatte England eine Kapazität von 12.627 virtuellen Krankenbetten geschaffen, auf denen 10.162 Patienten mit einer Auslastung von 80,5 % behandelt wurden.

• Ein HaH-Programm läuft in Barcelona seit 2021. Die am häufigsten von einem multidisziplinären Team behandelten Erkrankungen sind Infektionskrankheiten, akute chronische Erkrankungen, postoperative Erkrankungen und akute psychiatrische Erkrankungen. Im Jahr 2023 wurden im Rahmen des Programms 2.424 Patienten behandelt.

HaH-Programme kombinieren zwar spezialisierte Gesundheitsteams mit dem Einsatz von Technologie, sind jedoch zunehmend auf Fernüberwachungssysteme angewiesen. So integriert beispielsweise das sogenannte Internet der medizinischen Dinge (IoMT) Geräte wie intelligente Blutzuckermessgeräte, tragbare Tracker und vernetzte Herzmonitore, um eine Gesundheitsüberwachung in Echtzeit und eine personalisierte Versorgung zu ermöglichen. Das IoMT wird voraussichtlich die Gesundheitsversorgung revolutionieren, wobei der weltweite Markt von 152,87 Milliarden Pfund im Jahr 2022 auf 561,82 Milliarden Pfund bis Anfang der 2030er Jahre wachsen soll. Zum Beispiel:

• 64 % der US-Patienten verwenden derzeit IoMT-Geräte wie Fitness-Tracker und Gesundheitsmonitore zur Selbstüberwachung, aber es wird zunehmend erwartet, dass IoMT-Geräte auch für eine formellere und gesundheitsbasierte Fernüberwachung von Patienten eingesetzt werden. Es wird prognostiziert, dass in nicht allzu ferner Zukunft 30 Millionen US-Patienten diese Tools nutzen werden. ​

Die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von IoMT und Medizinprodukten, die über die Selbstüberwachung hinausgehen, erfordert jedoch die Einhaltung strenger Vorschriften. Im Vereinigten Königreich regeln der Medicines and Medical Devices Act 2021, die Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) und die Klassifizierungen der Medical and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA) die Erprobung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 gilt auch für medizinische Geräte und Software, die in der EU vermarktet werden. Die Vielzahl der Vorschriften, die ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gewährleisten sollen:

• Definition: Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, jede Software oder jedes Material, das zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Erkrankungen bestimmt ist.
• Die Produkte werden in vier Risikokategorien eingeteilt: Klasse I: geringes Risiko, Klasse IIa: mittleres Risiko, Klasse IIb: höheres mittleres Risiko, Klasse III: hohes Risiko; alle unterliegen spezifischen MHRA-Richtlinien und ISO-Normen .
• Hersteller und Systemanbieter müssen daher technische Dokumentationen, Risikobewertungen und klinische Daten vorlegen, die den vorgesehenen Verwendungszweck belegen.
• Während Produkte mit geringem Risiko einer Selbstkonformitätserklärung unterliegen, müssen Produkte der mittleren bis hohen Risikokategorie zusätzlich einer Konformitätsbewertung durch benannte Stellen unterzogen werden.
• Eine klare Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sind obligatorisch, um einen sicheren Betrieb und die ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten zu gewährleisten.
• Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Cybersicherheitsstandards sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit der Produkte nach der Zulassung und dem Einsatz zu gewährleisten und ihre Leistung in der Praxis zu überwachen.

• Cybersecurity and Data Protection: Devices must comply with UK and EU GDPR and cybersecurity standards to protect patient data.   

• Viele Systeme versuchen zunehmend, Software und KI zu nutzen und einzusetzen, um Analysen zu beschleunigen und die Genauigkeit zu verbessern.

• Daher sind auch die Kategorien „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) wichtig, die beispielsweise Plattformen und Smartphone-Apps umfassen können. Software, die medizinische Funktionen erfüllt (z. B. Diagnostik, Behandlungsmanagement), wird daher ebenfalls als Medizinprodukt reguliert und kann Teil eines Systems sein, das ausschließlich aus Software besteht oder auch Hardware umfasst.

• Während die Vorschriften für KI noch in der Entwicklung sind, gibt es mehrere weiche und harte legislative Mechanismen, die derzeit in ganz Europa zur Verfügung stehen und genutzt werden. Zum Beispiel:

Im Vereinigten Königreich:

• Das Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies (2019) konzentriert sich auf Apps, Software und Online-Plattformen.

• Das Software and AI as a Medical Device Change Programme (2021) befasst sich insbesondere mit Cybersicherheit, Datenschutz und Bewertungen dieser Technologien nach dem Inverkehrbringen.

• Der Rahmen „Regulation of AI as a Medical Device” (2022) betont die Einbeziehung der Patienten und die Kommunikation zwischen Regulierungsbehörden, Herstellern und Anwendern.

In der EU:

• Die EU kombiniert Soft-Law-Richtlinien mit harten gesetzlichen Rahmenbedingungen. Die EU bewegt sich auch in Richtung eines stärker legislativen Ansatzes mit verbindlichen Vorschriften, wobei der Schwerpunkt auf der Standardisierung und Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten liegt.

• Zu den wichtigsten Vorschriften gehört die Europäische Medizinprodukteverordnung (2021), die sich mit risikobasierten Klassifizierungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) befasst. Der EU-KI-Akt (vorgeschlagen im Jahr 2021) ist ebenfalls ein harmonisierter Rechtsrahmen mit strengen spezifischen Anforderungen für KI-Systeme mit hohem Risiko.

Telecare unterscheidet sich von Telemedizin dadurch, dass Technologien wie Sensoren, Alarmanlagen und tragbare Geräte eingesetzt werden, um das Wohlergehen schutzbedürftiger Personen aus der Ferne (nicht medizinisch) zu überwachen. So können diese Personen unabhängig leben und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit genießen. Bis zu 9,7 Millionen Menschen in der EU und 2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich nutzen derzeit Telecare-Dienste und -Geräte, darunter Personenalarme und Sturzmelder. Der Bedarf an Telecare-Geräten und -Systemen wächst ebenfalls mit der alternden Bevölkerung und schafft Möglichkeiten für kombinierte Gesundheits- und Telecare-Programme. Zum Beispiel:

• 20 % der Bevölkerung Englands können derzeit alltägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder Einkaufen nicht ohne Hilfe ausführen. ​

• 20 % sind nicht in der Lage, ohne Hilfe Lebensmittel einzukaufen.

• Telekommunikationsdienste schaffen nicht nur ein Sicherheitsnetz zu Hause, sondern sind auch für die 441.479 Bewohner von Pflegeheimen im Vereinigten Königreich von entscheidender Bedeutung, von denen 37 % ihre Pflege mittlerweile selbst finanzieren.

Wie bei intelligenten Gesundheitsdiensten, HaH- und virtuellen Stationssystemen werden auch Telecare-Systeme immer fortschrittlicher. Sie nutzen intelligente IoT-Technologien, die eine umfassendere Überwachung und Integration mit Spezialgeräten wie passiven Radarsystemen zur Sturzerkennung ermöglichen. Telecare-Systeme reagieren auch auf die Verfügbarkeit von KI, um Routinen zu analysieren und zu lernen und so Anomalien zu erkennen. Auch hier sind ethische Rahmenbedingungen in Bezug auf den Datenschutz und das Wissen, wann zu handeln, zu beraten oder einzugreifen, von entscheidender Bedeutung.

IoMT- und Medizinprodukttechnologien bieten zahlreiche Vorteile, darunter verbesserte Patientenergebnisse, weniger Krankenhauseinweisungen und eine höhere Ressourceneffizienz. Allerdings müssen vor der Markteinführung Herausforderungen wie ethische Bedenken, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Notwendigkeit einer robusten Cybersicherheit angegangen werden (Ramirez, 2024). Zum Beispiel:

• Eine robuste und sichere Konnektivität ist entscheidend, damit Patienten Daten senden und Aktualisierungen zu ihren Behandlungsplänen erhalten können, ohne immer persönlich in Kliniken oder Krankenhäuser kommen zu müssen.

• KI und maschinelles Lernen werden zunehmend zur Analyse von Gesundheitsdaten und zur Erkennung potenzieller Probleme eingesetzt (Singh & Kaunert, 2025).

• IoMT-Geräte unterstützen nicht nur virtuelle Stationen und HaH-Programme bei der Bereitstellung medizinischer Daten und Fernkonsultationen, sondern können auch zur Automatisierung von Betriebsaufgaben wie der Nachverfolgung von Vermögenswerten vor Ort und der Organisation von Arbeitsabläufen beitragen. Verbesserung der Kosten für die Gesundheitsversorgung, der Zugänglichkeit und Schaffung von Kosteneffizienzen durch neue Praktiken.

Die Integration von IoMT, Telecare und virtuellen Stationen verändert die Gesundheitsversorgung und bietet innovative Lösungen, um der wachsenden Nachfrage nach patientenorientierter Pflege gerecht zu werden. Durch den Einsatz von Technologie können Gesundheitssysteme die Zugänglichkeit, Effizienz und Ergebnisse verbessern und den Weg für eine intelligentere, nachhaltigere und gesündere Zukunft ebnen (Razdan et al., 2022).

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